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Die M&amp;A REVIEW wurde 1990 von Prof. Dr. Günter Müller-Stewens ins Leben gerufen und von 1992 bis 2016 vom Institut für Betriebswirtschaft (IfB) an der Universität St. Gallen betreut. Seit 2016 ist Prof. Dr. Christoph Schalast der Herausgeber. Das Magazin liefert monatlich Fachbeiträge zu Unternehmensübernahmen und Fusionen im deutschsprachigen Raum und international. Sie bietet einen Überblick über aktuelle M&amp;A-Trends, erfolgte Transaktionen und beteiligte Interessengruppen wie Käufer, Verkäufer, Berater und Intermediäre. Die Themen umfassen praxisrelevante Fragestellungen entlang des gesamten M&amp;A-Prozesses, Analysen von Verflechtungsstrukturen einzelner Konzerne und Branchen, statistische Auswertungen, Länderanalysen sowie juristische und steuerrechtliche Beiträge.

Die M&amp;A REVIEW richtet sich vornehmlich an M&amp;A-Professionals im deutschsprachigen Raum. Dazu gehören zunächst Führungskräfte in Strategie- und M&amp;A-Abteilungen von Unternehmen sowie deren Unternehmensleitungs- und Kontrollebene. Daneben zählen Unternehmensberater, Vertreter von Investmentbanken und Corporate Finance-Boutiquen sowie Partner und Mitarbeiter von Wirtschaftsprüfungs-/Steuerberatungs- sowie Rechtsanwaltssozietäten, die im Bereich der Unternehmensübernahmen und Fusionen tätig sind, zum Leserkreis. Auch Finanzinvestoren beziehen regelmäßig die M&amp;A REVIEW. Aufgrund der wissenschaftlichen Fundierung und des universitären Hintergrunds ist die Fachzeitschrift auch in vielen Universitäten und Forschungseinrichtungen verfügbar.

<ul><li> Mit über 30 Jahren führende Fachzeitschrift rund um M&amp;A seit 1990 (deutschsprachig)</li><li>Seit 1.1.2015 offizielles Publikationsorgan des Bundesverbands Mergers &amp; Acquisitions e.V.</li><li>10 Ausgaben im Jahr mit Doppelausgaben im Januar/Februar und Juli/August</li><li>Print-Auflage bei ca. 1.000 Exemplaren pro Ausgabe</li><li>kostenloser M&amp;A REVIEW Online-Zugriff auf Archiv (nur für Abonnenten – hauptsächlich deutschsprachig)</li><li>Seit Juni 2020 Zusammenarbeit mit dem französischen Fachmagazin Fusions &amp; Acquisitions, seit 2023 gemeinsamer Auftritt mit englisch-sprachigen Fachmagazin Combuyn</li></ul>

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Leo Berthier

leo.berthier@manda.co

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Alexander Wenzel berät als Partner der RSM Ebner Stolz Management Consultants Unternehmen im Bereich Mergers &amp; Acquisitions entlang des gesamten M&amp;A-Prozesses. Sein Schwerpunkt liegt dabei auf mittelständischen Transaktionen in den Industriesegmenten Chemie, Pharma und Medizintechnik. Er kann dabei auf zwei Jahrzehnte Erfahrung als Berater, unter anderem für PwC, die Fortis Bank und Ernst &amp; Young, im Corporate-Finance und M&amp;A-Markt zurückgreifen, in denen er zahlreiche Transaktionen erfolgreich begleiten und abschließen konnte. Alexander Wenzel hat einen Abschluss als Diplom-Kaufmann mit Schwerpunkt Finance &amp; Accounting von der Goethe Universität in Frankfurt.

Alexander Wenzel

Pranshu Rohatgi ist Senior Manager bei den RSM Ebner Stolz Management Consultants und berät Unternehmen in der Chemie-, Pharma- und Medizintechnikbranche während M&amp;A-Transaktionen entlang des gesamten Prozesses. Ihn zeichnet seine Jahrzehnte lange Erfahrung in der Chemiebranche, sowohl als Berater als auch als Research und Business Analyst aus. Hierbei war er unter anderem bei der Boston Consulting Group, bei PwC sowie Deloitte beschäftigt. Pranshu Rohatgi hat am Indian Institute of Technology, Kanpur, Chemietechnik sowie am Grenoble Ecole de Management International Business studiert.

Pranshu Rohatgi

<h3>1. Der Wandel ist die einzige Konstante</h3>Medizintechnik ist ein dynamischer und sich rasant entwickelnder Sektor, der eine entscheidende Rolle in der globalen Gesundheitsversorgung spielt. Gleichzeitig ist dieser Bereich einem ständigen Wandel regulatorischer Rahmenbedingungen unterworfen. Die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745EU) der Europäischen Union (EU) ist hierbei eine der neuesten und bedeutendsten Veränderungen für die gesamte Branche.Die MDR wurde im Mai 2017 von der Europäischen Kommission verabschiedet, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen. Darüber hinaus war die vorherige Regelung, die Medizinprodukterichtlinie (MDD), nicht mehr ausreichend, um mit dem technologischen Fortschritt und den veränderten Marktbedingungen Schritt zu halten. Vor diesem Hintergrund bedurfte es eines strengeren und transparenteren Rechtsrahmens, den die MDR schaffen sollte.Die MDR bringt dabei wesentliche Neuerungen:1. Der Geltungsbereich wird erweitert, sodass auch nicht-medizinische Produkte erfasst werden können.2. Die klinischen Anforderungen sind verschärft, wodurch Produkte intensiver geprüft und überwacht werden müssen.3. Das neue EUDAMED-Datenbanksystem und die Einführung der eindeutigen Produktkennnummer (UDI) erhöhen die Transparenz und Rückverfolgbarkeit.Zudem gelten für Hersteller strengere Vorgaben, insbesondere im Bereich Risikomanagement und Überwachung nach Markteinführung. Darüber hinaus wurde die Klassifizierung in Risikokategorien angepasst (siehe auch Abb. 1).Verabschiedet am 25. Mai 2017, sollte die MDR ursprünglich am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Aufgrund der COVID-19-Pandemie und der damit verbundenen Herausforderungen für das Gesundheitswesen wurde die Frist um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verlängert. Für Bestandsprodukte wurde eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024 eingeräumt. Aufgrund der weitreichenden Änderungen und der umfangreichen Implikationen für die Hersteller in Verbindung mit äußerst begrenzten Kapazitäten der zertifizierten Zulassungsstellen zeichnete sich frühzeitig ab, dass diese Übergangsfristen zu Schwierigkeiten bei der Versorgung mit Medizinprodukten führen würden. Infolgedessen wäre ein gravierender Versorgungsengpass mit weitreichenden Folgen für die Gesundheitsversorgung eingetreten. Als Konsequenz wurde am 20. März 2023 eine Verlängerung der Übergangsfristen beschlossen. In Abhängigkeit von der Risikoklasse müssen Medizinprodukte nun bis spätestens 31. Dezember 2028 gemäß der MDR zertifiziert sein.Die Anforderungen der MDR beeinflussen jedoch nicht nur die Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten, sondern auch deren Bewertung im Rahmen von M&amp;A-Transaktionen. Unternehmen müssen potenzielle Risiken, Compliance-Anforderungen und die damit verbundenen Kosten in ihre Investitionsentscheidungen und M&amp;A-Strategien integrieren. Die Relevanz dieser Entwicklung ist nicht zu unterschätzen. Für Akteure im Medtech-Sektor ist es entscheidend, die Auswirkungen der MDR auf M&amp;A-Transaktionen zu verstehen und entsprechend Strategien für den Umgang mit dem regulatorischen Rahmen zu entwickeln.Abb. 1 • Zeitlicher Ablauf der MDR-Einführung<img src="https://cms.manda.co/storage/ma-review/2023/11/Ebner_Abb.1_-01.jpg" alt="Abb. 1 &bull; Zeitlicher Ablauf der MDR-Einf&uuml;hrung">Quelle: RSM Ebner Stolz<h4>1.1 EU versus USA: Die Wahl der präferierten Regulatorik</h4>Die Medizintechnik ist ein Sektor, der von globalen Märkten und grenzüberschreitenden Entwicklungen geprägt ist. Traditionell war die Europäische Union für Medtech-Unternehmen oftmals die bevorzugte Region für eine Erstzulassung und Markteinführung aufgrund effizienterer, schnellerer und flexiblerer Zulassungsprozesse. Dies ermöglichte den Unternehmen, innovative Produkte in Europa zu lancieren und im Prozess klinische Daten zu generieren. Auf dieser Basis wurde häufig die strengere und zeitaufwändigere FDA-Zulassung in den USA angestrebt. Mit der Einführung der MDR stehen Unternehmen nun vor verstärkten regulatorischen Herausforderungen in Europa.Die gestiegenen Anforderungen haben dazu geführt, dass Unternehmen zum Teil die EU nicht mehr als Einführungsregion priorisieren. Statt sich mit der MDR-Compliance auseinanderzusetzen, mit der es noch an Erfahrungen und häufig auch an Ressourcen fehlt, orientieren sie sich verstärkt in Richtung FDA, die eine Zulassungsentscheidung innerhalb von 60 bis 90 Tagen verspricht. Für die EU könnte dies eine verzögerte Einführung innovativer Medizinprodukte bedeuten. Die herkömmliche Strategie, Europa zuerst zu priorisieren, droht zu kippen. Die gegenseitige Anerkennung der FDA-Zulassung in wichtigen Märkten wie Großbritannien und der Schweiz erschwert das strategische Denken zusätzlich. Letzten Endes ist Europa ein wichtiger Medtech-Markt, aber seine relative Relevanz in Bezug auf neue Innovationen ist in dieser Veränderungs- und Umbruchphase auf eine harte Probe gestellt.Abb. 2 • Weltweite Medizintechnik-Regularie<img src="https://cms.manda.co/storage/ma-review/2023/11/Ebner_Abb.2_-01.jpg" alt="Abb. 2 &bull; Weltweite Medizintechnik-Regularie">Quelle: RSM Ebner Stolz<h4>1.2 EU-MDR: Risiko und Chance sind zwei Seiten der gleichen Medaille</h4>Die Einführung der MDR in Europa stellt die Unternehmen der Medizintechnikbranche nicht nur vor große Herausforderungen, sie eröffnet auch große Möglichkeiten, sich in diesem Markt zu positionieren.Eine zentrale Herausforderung im Zusammenhang mit der EU-MDR-Zertifizierung betrifft insbesondere kleinere und mittelgroße Unternehmen, die einen Großteil der Branche ausmachen. Diesen Unternehmen fehlt es in der Regel sowohl an Erfahrung als auch an den In-house-Kompetenzen, um komplexe Zulassungsverfahren zu absolvieren. Hinzu kommt ein erheblicher Kostenaufwand für die Zertifizierung und die damit einhergehende Implementierung der Anforderungen, die nicht jedes Unternehmen stemmen kann beziehungsweise die sich nicht für jedes Produkt(-segment) rentieren. Neben dieser monetären Komponente ist auch die zeitliche Komponente im Rahmen des Zertifizierungsprozesses nicht zu vernachlässigen, da Ressourcen eines Unternehmens gebunden werden und in dieser Zeit nicht für das eigentliche operative Geschäft zur Verfügung stehen. Dieser Spannungsbogen aus Aufwand und Nutzen erfordert bei allen betroffenen Unternehmen eine strategische Abwägung dahingehend, welche Investitionen gemacht werden sollen (und können) und welche Themen auch eingestellt werden.Neben diesen strategischen Herausforderungen bietet die Einführung der MDR auch Chancen für Spieler in dem Markt. Großunternehmen ziehen in Erwägung, Teile ihres Geschäfts aufzugeben beziehungsweise sich aus bestimmten Anwendungen zurückzuziehen, wenn das Verhältnis zwischen Risiko und Ertrag im Zusammenhang mit der EU-MDR-Zertifizierung nicht vorteilhaft ist. Dies eröffnet kleinen und mittelgroßen Unternehmen die Möglichkeit, Marktanteile zu gewinnen und sich als „Nischenspezialist“ zu etablieren. Dieser Vorteil könnte dazu führen, dass sie zu Vorreitern in der Branche werden, was sich langfristig als äußerst wertvoll erweisen kann.Gleichzeitig ist davon auszugehen, dass gerade kleinere Unternehmen Unterstützung und Partner brauchen werden, um die cashintensive Zertifizierungsphase sowohl aufwandsseitig als auch im Hinblick auf erforderliche Erfahrung und Netzwerk zu schultern. Dies kann insbesondere Private-Equity-Investoren (PEs) eine Möglichkeit eröffnen, in Unternehmen zu investieren, die als seltene Primärziele galten und bisher nicht offen für Investoren waren. PEs können sich gezielt auf Unternehmen konzentrieren, die eine vielversprechende Zukunft aufgrund technologischer Basis, Qualität, Zuverlässigkeit oder anderer Parameter in der sich entwickelnden MDR-Landschaft aufweisen. Entscheidend ist sowohl für Unternehmen der Medizintechnik als auch für die dort agierenden Private-Equity-Investoren, ob das vorhandene Geschäftsmodell mit den dazugehörigen Produkten eine langfristig ausgerichtete Zertifizierung tragen kann oder ob es Handlungsbedarf hinsichtlich der strategischen Unternehmensausrichtung gibt.Einer der „Nebeneffekte“ der MDR lässt sich auch bereits daran beobachten, dass Medizinprodukte auch pharmaähnliche klinische Prüfungen und Forschungen durchlaufen müssen. Die Branche hatte dies schon länger erwartet, und viele größere Auftragsforschungs- und Regulatorik-Beratungsunternehmen – auch Contract Research Organisations oder kurz CROs –, welche zunächst vor allem auf den Pharmabereich fokussiert waren, haben frühzeitig begonnen, durch Aufbau von Kompetenzen sowie gezielte Zukäufe in dieses höchst attraktive Marktsegment zu investieren. Auf der einen Seite gibt es weltweit tätige CROs wie ICON und Parexel, die ihr Angebot in den letzten Jahren auf Medizinprodukte ausgeweitet haben, auf der anderen Seite gibt es aber auch einen dramatischen Aufstieg von Pure Playern wie NAMSA, dem weltweit einzigen zu 100% auf Medizinprodukte spezialisierten CRO. Das Unternehmen hat eine erstaunliche jährliche Wachstumsrate von mehr als 12% erzielt und im letzten Jahr mehr als zehn Ergänzungsakquisitionen durchgeführt, was das Potenzial des CRO-Segments für Medizinprodukte unterstreicht.<h4>1.3 Auswirkung M&amp;A: Einfluss der MDR auf Deals jetzt sichtbar</h4>Das Inkrafttreten der MDR hat wie vielfach beschrieben signifikante Auswirkungen auf die Geschäftsbereiche der im Medtech-Bereich agierenden Unternehmen. Konkret bedeutet es für die betroffenen Hersteller, dass sie bis zum Jahre 2024 einen Umstellungsplan erstellen und sich über diesen mit einer zugewiesenen Stelle einigen müssen. Dies ist Voraussetzung dafür, dass Zertifikate, die noch unter der vergangenen Vorschrift erteilt wurden, verlängert werden.Die MDR hat aber auch Auswirkungen auf das Transaktionsumfeld der Medtech-Branche. Für Investoren, aber auch M&amp;A-Professionals ist es von entscheidender Bedeutung, die Auswirkungen dieser Regulierung auf Transaktionen zu verstehen und die kurz- und langfristigen Auswirkungen passend einzuwerten.Im Jahr 2021, dem ersten vollen Jahr nach Aufsetzen der MDR, wurde deutlich, dass die Verordnung einen spürbaren Einfluss auf M&amp;A-Transaktionen im Medtech-Sektor hatte. Von insgesamt 189 untersuchten Transaktionen in Europa waren 19 (10,05%) direkt mit einer MDR-Zertifizierung oder einem damit zusammenhängenden Prozess verbunden. Dies war ein Weckruf für die Branche und zeigte, dass die MDR ihre Wirkung auf Transaktionen bereits im Anfangsstadium entfaltete.Ein Jahr später, im Jahr 2022, stieg die Anzahl der Transaktionen, die mit einer MDR-Zertifizierung in Verbindung standen, auf 28 von wiederum 189 (14,81%). Dieser Anstieg verdeutlichte bereits die zunehmende Relevanz der MDR für M&amp;A-Entscheidungen und reflektierte die Bemühungen der Unternehmen, sich an die neuen regulatorischen Anforderungen anzupassen.Bis Oktober 2023 hat sich der Trend weiter verstärkt. Von den 108 untersuchten Medtech-Transaktionen waren 26 (24,07%) mit einer MDR-Zertifizierung oder einem zugehörigen Prozess verknüpft. Dieser Prozentsatz signalisiert eine bemerkenswerte Zunahme der Relevanz der MDR für M&amp;A-Professionals und unterstreicht, dass die Regulierung inzwischen zu einem wesentlichen Faktor bei der Bewertung und Durchführung von Transaktionen geworden ist.Die wachsende Bedeutung der MDR in M&amp;A-Transaktionen spiegelt sich auch in den Verhandlungen und Bewertungen wider. Unternehmen, die MDR-zertifizierte Produkte herstellen oder erwerben, haben in der Regel eine stärkere Verhandlungsposition, da sie eine höhere Rechtssicherheit und Zukunftsfähigkeit ihrer Produkte belegen können. Dies führt dazu, dass Transaktionen, die mit einer MDR-Zertifizierung verbunden sind, oft mit einer höheren Bewertung verbunden sind.<h3>2. Schlusswort</h3>Die MDR hat tiefgreifende Auswirkungen auf den Medtech-Sektor sowie die entsprechende M&amp;A-Landschaft in Europa. Sie stellt PE-Investoren und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen, bietet aber auch zahlreiche Chancen. Investoren, die frühzeitig in Unternehmen investieren, die erfolgreich ihre Zertifizierungen durchgeführt haben, können von fehlenden Zertifizierungen bei Wettbewerbern oder Austritten aus dem Markt profitieren. Unternehmen, die in bestimmten Märkten weit fortgeschritten in ihrer Zertifizierung sind und einen klaren Fahrplan für neue Produkte und deren Zertifizierungen haben, stellen somit lukrative Investitionsmöglichkeiten dar.Die gestiegenen Zulassungs- und Dokumentationsvoraussetzungen erfordern vielfach externe Unterstützung in diesen Themen und treiben generell verstärktes Outsourcing in der Branche. Das dadurch zwangsweise entstehende Marktwachstum vor allem in der klinischen Forschung und bei Medtech-CROs zeigt ein enormes Wertpotenzial, welches von Investoren genutzt werden kann.Die richtige Herangehensweise und Planung sind entscheidend, um von den Vorteilen der MDR-Zertifizierung zu profitieren und gleichzeitig die potenziellen Fallstricke zu vermeiden. Ebenso ist es entscheidend, die Auswirkungen der MDR auf M&amp;A-Transaktionen zu verstehen. Mit der richtigen Strategie können sowohl Private-Equity-Investoren als auch mittelständische Unternehmen in der sich wandelnden Landschaft der Medizintechnik erfolgreich bestehen.Abb. 3 • Anteil MDR-relevanter M&amp;A-Transaktionen<img src="https://cms.manda.co/storage/ma-review/2023/11/Ebner_Abb.3_-01.jpg" alt="Abb. 3 &bull; Anteil MDR-relevanter M&amp;A-Transaktionen">Quelle: RSM Ebner Stolz<h4>2.1 Für Investoren:</h4>Die MDR wird immer stärker für das M&amp;A-Umfeld real und spiegelt sich insbesondere im prozentualen Anteil von Targets mit MDR-Zertifizierung wider.Spezialisierung hat ihren Preis, und der ist aus Sicht der Investoren die Bewertung. Obwohl es noch keine statistischen Daten gibt, die belegen, dass MDR-fähige Targets einen klaren Bewertungsaufschlag erhalten, deuten unsere Erfahrungen und Wahrnehmungen aus dem Markt klar in diese Richtung. Der strategische Wettbewerbsvorteil solcher Unternehmen gegenüber der Konkurrenz schlägt sich bereits in Zugewinnen an Marktanteilen und Preisdurchsetzungsmöglichketen nieder. Investoren müssen dies bei ihren Investitionsüberlegungen berücksichtigen, vor allem wenn sie gegen einen strategischen Käufer auf der anderen Seite antreten.Die Expertise in MDR wird in der Investoren-Welt immer wertvoller. Investoren, die ein tiefes Verständnis und Netzwerk in diesem Bereich besitzen, können Unternehmen bei der Umsetzung der MDR-Vorgaben unterstützen, den Prozess rationalisieren und den Wert von Transaktionen steigern. Unternehmen/Targets, die frühzeitig in die Vorbereitung auf die MDR investiert haben, werden zu den begehrtesten Zielen für M&amp;A-Transaktionen.<h4>2.2 Für den Mittelstand:</h4>Eine sich verändernde Wettbewerbslandschaft kann Unternehmen die Chance bieten, in Segmenten zu wachsen, die von anderen Unternehmen verlassen wurden. Dies bietet die Möglichkeit, das Unternehmenswachstum langfristig voranzutreiben und gleichzeitig den Unternehmenswert zu steigern.

Kleine bis mittelgroße Unternehmen, die neue und innovative medizinische Geräte und Produkte in Erwägung ziehen, müssen ihre Strategie angesichts der Herausforderungen und Fristen der EU-MDR überdenken. Vor drei Jahren war es noch ein leicht zu lösendes Problem: Markteinführung in der EU, Sammeln relevanter klinischer Patientendaten und nach der EU-Zulassung Beantragung der FDA-Zulassung im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung. Europa ist nach wie vor der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte weltweit und wird auch weiterhin ein Hotspot der Innovation bleiben, aber die Entscheidung, wo man ein Produkt einführt und welche Markteinführungsstrategie man verfolgt, ist schwierig. Durch die Beständigkeit der MDR sollten Unternehmen ihre eigenen Experten ausbilden um das bestmögliche Know-how in diesem Bereich zu besitzen.

Medizintechnik ist ein dynamischer und sich rasant entwickelnder Sektor, der eine entscheidende Rolle in der globalen Gesundheitsversorgung spielt.

Medizintechnik ist ein dynamischer und sich rasant entwickelnder Sektor, der eine entscheidende Rolle in der globalen Gesundheitsversorgung spielt. Gleichzeitig ist dieser Bereich einem ständigen Wandel regulatorischer Rahmenbedingungen unterworfen.

EU-MDR - Neue Spielregeln für den MedTech Sektor

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