14.12.2023 | Peter Homberg
Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen von M&A im Biotech-Sektor
Kaum eine andere Branche hat in den letzten Jahren eine solche Entwicklung durchlaufen wie die Biotech-Branche. Maßgeblicher Beschleuniger war auch die Covid-19-Pandemie, durch die Aktivitäten rund um Arzneimittel und Medizinprodukte in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit rückten. Wie der gesamte Technologiesektor fielen jedoch auch die Bewertungen von Biotech-Unternehmen im vergangenen Jahr der Risikoverringerung an den Märkten zum Opfer. Biotech-Unternehmen befinden sich in der Regel in der Frühphase und verfügen häufig über unerprobte Produkte und unsichere Ertragsströme, was sie wiederum anfälliger für Veränderungen der Makro- und Marktbedingungen macht, wie sie seit Ende 2021 mit hartnäckiger Inflation, steigenden Zinsen und nachlassendem Wirtschaftswachstum zu beobachten sind.
1. Einleitung
Kaum eine andere Branche hat in den letzten Jahren eine solche Entwicklung durchlaufen wie die Biotech-Branche. Maßgeblicher Beschleuniger war auch die Covid-19-Pandemie, durch die Aktivitäten rund um Arzneimittel und Medizinprodukte in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit rückten. Wie der gesamte Technologiesektor fielen jedoch auch die Bewertungen von Biotech-Unternehmen im vergangenen Jahr der Risikoverringerung an den Märkten zum Opfer. Biotech-Unternehmen befinden sich in der Regel in der Frühphase und verfügen häufig über unerprobte Produkte und unsichere Ertragsströme, was sie wiederum anfälliger für Veränderungen der Makro- und Marktbedingungen macht, wie sie seit Ende 2021 mit hartnäckiger Inflation, steigenden Zinsen und nachlassendem Wirtschaftswachstum zu beobachten sind. Dies wurde beim jüngsten Marktabschwung deutlich. Biotech-Aktien brachen im Jahr 2022 im Vergleich zu 2021 um 87% ein.1 Für das Jahr 2023 wurde eine Normalisierung nach der Covid-19-Pandemie erwartet. Die Unternehmen müssen sich jedoch nach wie vor mit steigenden Energiepreisen, einer sehr hohen Inflation und aus Investorensicht mit einem sich verschärfenden Finanzierungsumfeld mit steigenden Zinssätzen und anhaltenden Lieferkettenproblemen und sonstigen Herausforderungen auseinandersetzen.
2. Vorbemerkung
Ausführungen zur Biotech-Branche umfassen im Folgenden teilweise auch die Pharma-Branche, da es sich um eng miteinander verbundene Bereiche handelt, die zunehmend ineinandergreifen.2 Biotechnologie bezieht sich auf die Anwendung von biologischen Prozessen, Organismen oder Systemen, um Produkte oder Technologien zu entwickeln. Dies kann die Verwendung von Mikroorganismen, Pflanzenzellen, Tierzellen oder molekularen Techniken zur Herstellung von Produkten wie Arzneimitteln, Impfstoffen, Enzymen oder Gentherapie betreffen.
Die Pharma-Industrie ist ein spezifischer Sektor, der Arzneimittel oder Medikamente entwickelt, herstellt und vertreibt. Allerdings werden in der Pharmaindustrie biotechnologische Verfahren und Technologien zunehmend verwendet, um neue Medikamente zu entwickeln. Sogenannte Biopharmazeutika – Medikamente aus gentechnischer Herstellung – machen inzwischen etwa ein Drittel des deutschen Arzneimittelmarktes aus.3
3. Hintergründe
Wie bei vielen Industriezweigen wurde auch in der Biotechnologie-Branche mit einem Einbruch durch die Covid-19-Pandemie gerechnet. Stattdessen führte sie genau dort zu einem nie dagewesenen Höhenflug. Der Gesamtumfang von M&A-Deals kletterte in den Jahren 2020 und 2021 mit 2,03 und 2,06 Mrd. EUR in Deutschland auf Rekordniveau.4 Maßgeblicher Fixpunkt waren die beiden mRNA-Impfhersteller Moderna und BioNTech sowie Covid-19-Diagnostikunternehmen wie Centogene5. Vor allem Unternehmen in der Genmedizin suchen aktiv nach Kapital von Investoren, die von den Fortschritten in der Genbearbeitung, der mRNA-Therapie und der sRNA-Therapie profitieren wollen. Viele neue Unternehmen konzentrieren sich auf neuartige Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln unter Verwendung von Adeno-assoziierten Virusvektoren (als sog. hüllenlose Viren zeigen sie eine starke Resistenz gegen äußere Einflüsse und können therapeutische Nutzlasten tragen), um Gene auf molekularer Ebene zu ersetzen oder zu verändern, was die Art und Weise der Behandlung von Krankheiten möglicherweise revolutionieren wird.6
Nach zwei Rekordjahren brach das erreichte finanzielle Volumen infolge gestiegener Zinsen und Beginn des Ukraine-Kriegs ab. So erlebte die Branche in Deutschland einen massiven Einbruch des M&A-Gesamtvolumens auf nur rund 270 Mio. EUR. Die werthaltigste M&A-Transaktion deutscher Biotech-Unternehmen war 2022 die Akquisition der c-LEcta durch die Kerry Group. Der Gesamtwert von 52,7 Mrd. EUR bei den Kapitalaufnahmen im Jahr 2022 war dennoch der zweithöchste Wert in der Geschichte der Biotechnologie-Börse und lag deutlich über den Werten vor der Pandemie. Weitere Börsengänge waren jedoch nicht zu verzeichnen, und die Gesamtmarktkapitalisierung der deutschen Biotech-Unternehmen sank um 38%.7
International sank das Volumen der M&A-Transaktionen in den von der Pandemie geprägten Jahren 2020 und 2021 erheblich. Zwar war international vor allem die Akquisition der irischen Horizon Therapeutics durch das US-amerikanische Unternehmen Amgen mit einem Volumen von 27,8 Mrd. USD prägend. Allerdings hätte das Gesamtvolumen im Jahr 2022 ohne diese Transaktion lediglich bei 4,2 Mrd. EUR gelegen.8
Abb. 1 • Top-M&A-Transaktionen deutscher Biotech-Unternehmen 2022
Quelle: E&Y, Deutscher Biotechnologie-Report 2023, S. 57
4. Aktuelle Entwicklungen
Mindestens zwei Haupttrends im Biotech-Sektor sind derzeit zu beobachten, die die Entwicklung von M&A-Deals erheblich beeinflussen.
4.1 Auslaufende Medikamentenpatente
Für Verunsicherung bei Investoren und Pharma-Unternehmen sorgen insbesondere die vielen zeitnahen Patentabläufe zahlreicher Blockbuster-Medikamente. In der Konsequenz können die entsprechenden Arzneimittel im Anschluss von anderen Unternehmen ebenfalls produziert und zu einem geringeren Preis verkauft werden. Prognostizierte Umsatzeinbußen ziehen die Notwendigkeit der Entwicklung und Herstellung neuer Medikamente nach sich, was wiederum risikoreich und teuer ist9, da nicht am Ende jeder Entwicklungsphase auch ein erfolgreiches Medikament steht.
Von den seit Frühjahr 2023 angekündigten M&A-Deals betreffen mehr als 70% Arzneimittel zur Prävention, Diagnose und Behandlung seltener Erkrankungen (sogenannte „Orphan Drugs“)10. Die USA nehmen solche von den geplanten Medicare-Preiskürzungen in vielen Fällen aus und fördern diesen Bereich besonders. Auch der EU-Verordnungsgeber hat für ihre Entwicklung und Vermarktung finanzielle Anreize geschaffen, etwa durch die Gewährung eines Marktexklu-
sivitätsrechts über zehn Jahre, wie es die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden vorsieht.11 Das macht sie für große Pharma-Unternehmen besonders attraktiv.
Daneben werden Biopharmazeutika und Ersatzpräparate von biotechnologischen Produkten (auch bekannt als Biosimilars) als besonders zukunftsträchtig betrachtet. Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die entwickelt werden, um bereits existierende biologische Medikamente (sogenannte Referenzprodukte) nachzuahmen. Dabei ähneln sie dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.12 Biosimilars haben das Potenzial, die Kosten im Gesundheitswesen zu senken, da sie nach Patentablauf als kostengünstigere Alternativen zu den teureren Referenz-
produkten angeboten werden können. Durch den medizinischen Fortschritt in den Bereichen Orphan Drugs und Biosimilars bieten sich diese Produktmärkte als interessante Investitionsmöglichkeiten an.
4.2 Geographische Marktveränderungen
Ein weiterer zu beobachtender Trend ist die fortgesetzte Auslagerung von Entwicklung und Produktion. Klinische Studien sowie anschließende Entwicklungsphasen werden durch die restriktive Gesetzes- und Verordnungsgebung komplexer und langwieriger. Damit einher geht auch, dass die Liefer- und Wertschöpfungskette komplexer und geografisch inhomogener wird.13 Deshalb bewegt sich der Entwicklungs- und Produktionsfokus zunehmend weg aus den Industrieländern hin zu neuen Märkten in Schwellenländern. Die jüngsten Arzneimittelengpässe haben diesbezüglich zu einem Umdenken geführt. So haben die USA beispielsweise Subventionen gewährt, um das Re-Shoring zu fördern.14 Beschränkungen für ausländische Käufer von lokalen Vermögenswerten sowie eine Lockerung der regulatorischen Auflagen, zum Beispiel für Preisobergrenzen, könnten die M&A-Aktivitäten ebenfalls beeinflussen.
Auch die virtuelle Simulation neuer Wirkstoffkomponenten und ihrer Wirkungen wird in Forschung und Entwicklung neuer Arzneimittel an Bedeutung gewinnen, ebenso wie individuelle Medizin. Auch aufgrund dieser kostenintensiven Forschung steigen die Gesundheitskosten in den alternden Gesellschaften der Industrieländer immer weiter an.
Pharmaunternehmen nutzen Fusionen und Übernahmen als Instrument, um die Notwendigkeit zu umgehen, in diesen Bereichen Forschungs- und Entwicklungsbudgets (F&E) bereitzustellen.15 Dies kann sich oft als schnellere und kostengünstigere Möglichkeit erweisen, einen neuen Markt zu erschließen, als das Produkt oder die Technologie selbst zu entwickeln. Die steigenden Entwicklungszyklen ließen die durchschnittlichen Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments um 298 Mio. USD auf 2,3 Mrd. USD im Jahr 2022 ansteigen.
Die Biotechnologie ist jedoch nicht ohne Herausforderungen. Insbesondere Risikokapitalfonds sind heute anspruchsvoller. Die Investitionen in der Frühphase sind seit 2021 stark zurückgegangen, und viele Start-ups, die in besseren Zeiten schnell eine Serie-A-Runde aufnahmen, haben nun möglicherweise Schwierigkeiten, eine Anschlussfinanzierung zu erhalten.16 Dies hat auch Auswirkungen auf künftige M&A-Aktivitäten. Anreiz dafür ist auch die Vermutung, dass es kontinuierlich höhere regulative Herausforderungen geben wird, die die Entwicklungskosten und -zeiten in bisher unerreichte Höhen treiben werden.
Dominiert werden könnte das Transaktionsgeschehen von der Bildung von Allianzen, worauf vor allem die Pharma-Branche setzt. Solche strategischen Allianzen in Form einer Zusammenarbeit zweier oder mehrerer im Kern rechtlich und wirtschaftlich selbstständiger Unternehmen sind eigentlich vor allem in Krisenzeiten eine sicherere Möglichkeit, Transaktionsrisiken zu vermeiden.
Abb. 2 • Deals durch Allianzen in Europa 2018–2022
Quelle: E&Y, Deutscher Biotechnologie-Report 2023, S. 55
5. Aktuelle und zukünftige Herausforderungen
Wie alle Wirtschaftsbereiche ist auch das Transaktionsgeschäft in der Biotech-Branche von vielen Faktoren abhängig, wie die Covid-19-Pandemie, aber auch Auswirkungen (geo-)politischer Konflikte zeigen. Daneben gibt es aber noch andere Einflüsse, an denen der Erfolg unternehmerischer Transaktionen hängen kann.
5.1 Regulatorische Unsicherheit
Die Biotech-Industrie ist stark von regulatorischen Entscheidungen abhängig, was Unsicherheit für Fusionen und Übernahmen schafft. In Europa stellt in letzter Zeit insbesondere die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (2017/745, „Medical Device Regulation“ – „MDR“), die am 5. April 2017 in Kraft trat und zum 26. Mai 2021 wirksam wurde, Unternehmen vor finanzielle und organisatorische Herausforderungen.17 Die MDR führte unter anderem wichtige Änderungen in Bezug auf die Konformitätsanforderungen vor dem Inverkehrbringen und das Risikomanagement ein.
5.2 Preisgestaltung und Forschungskosten
Wie bereits aufgezeigt, wird spätestens durch die Neuordnung des Arzneimittelmarkts nach Auslaufen der Medikamentenpatente eine Neuordnung in der Preisgestaltung von Biopharmazeutika stattfinden. Dies wird auch unmittelbar Auswirkungen auf M&A-Transaktionen haben.
Die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien ist teuer, was die finanzielle Belastung für Unternehmen erhöht. 2022 stiegen die Ausgaben für F&E in der deutschen Biotech-Branche weiter an. Insgesamt wurden 3,33 Mrd. EUR investiert, 17,6% mehr als 2021.18
6. Ausblick
Der Hype um den Biotech-Sektor aus den Jahren 2020/2021 ist vorbei. Es ist offensichtlich, dass Maßnahmen ergriffen werden müssen, um der Biotech-Industrie den geeigneten Rahmen für nachhaltige Kapitalaufnahmen und Entfaltungsmöglichkeiten zu bieten. Dazu gehört sicher der Abbau regulatorischer und bürokratischer Hürden und Verbesserung der Finanzierung, um Entwicklungen besser und schneller voran- und zur Marktreife zu bringen.19 Erforderlich ist aber auch mehr Engagement von Seiten der Investoren, insbesondere die Mobilisierung großer institutioneller Investoren, die wiederum große Allianzen hervorbringen können, was sich in den letzten Jahren als sehr erfolgreich erwiesen hat.20
Dennoch sollte auch festgehalten werden, dass sich die Biotech-Branche in den letzten Jahren als erstaunlich robust erwiesen hat. Trotz zahlreicher Herausforderungen für M&A-Transaktionen im Life-Sciences-Sektor aufgrund von Ungewissheit und Planungsunsicherheit sind positive Faktoren ersichtlich, die zu einer anhaltenden Nachfrage beitragen, wie Innovationsdruck und der demografische Faktor, der immer wichtiger wird. Es wird erwartet, dass Regierungsprogramme wie die Initiative „Cancer Moonshot“21 in den Vereinigten Staaten zu weiteren Investitionen in wachstumsstarke Biotech- und Pharma-Unternehmen führen werden.
1 E&Y, Biotechnologie-Report 2023, S. 56.
2 Vgl. www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/biotechnologie-die-kapitalsuche-fuer-biotech-unternehmen-bleibt-schwierig/29181020.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
3 www.vfa.de/de/arzneimittel-forschung/medizinische-biotechnologie/biotech-deutschland/wachstum (Letzte Einsicht: 03.11.2023); nähere Ausführungen unter III. 1.
4 E&Y, Biotechnologie-Report 2023, S. 56.
5 www.goingpublic.de/life-sciences/centogene-startet-pilotprojekt-zur-diagnose-von-unentdeckten-covid-19-faellen/ (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
6 Im März 2023 zahlte das deutsche Biowissenschaftsunternehmen Sartorius 2,6 Mrd. USDMrd. USD für Polyplus, ein französisches Unternehmen, das virale Vektoren für Zell- und Gentherapien entwickelt. Die Produkte des Unternehmens werden verwendet, um genetisches Material in Zellen einzubringen, das zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs, Sichelzellenanämie und Hämophilie eingesetzt werden kann.
7 https://de.statista.com/infografik/30122/biotech-unternehmen-in-europa/ (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
8 E&Y, Biotechnologie-Report 2023, S. 58.
9 www.aerzteblatt.de/nachrichten/126312/Was-die-Entwicklung-eines-neuen-Medikaments-kostet (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
10 www.bfarm.de/DE/Kodiersysteme/Kooperationen-und-Projekte/Orphanet/Orphanet-International/Orphan-Drugs/_node.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023)
11 BeckM&A-HdB, § 78 Transaktionen in der pharmazeutischen Industrie Rn. 2, beck-online, https://beck-online.beck.de/Dokument?vpath=bibdata%2Fkomm%2Fmeyersparenbergjhdbma_2%2Fcont%2Fmeyersparenbergjhdbma.glsect78.gli.htm&pos=9&hlwords=on.
12 https://biosimilarsverband.at/biosimilars/herstellung/ (Letzte Einsicht: 03.11.2023), www.biosimilars.de/herstellung-n-qualitat (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
13 www.aerztezeitung.de/Wirtschaft/Emerging-Markets-Lockruf-der-Schwellenlaender-419220.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
14 Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing, 2023, S. 28 ff., www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/03/Bold-Goals-for-U.S.-Biotechnology-and-Biomanufacturing-Harnessing-Research-and-Development-To-Further-Societal-Goals-FINAL.pdf.
15 www.deraktionaer.de/artikel/pharma-biotech/im-uebernahmefieber-pharma-branche-schlaegt-2022-kraeftig-zu-20312010.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
16 www.handelsblatt.com/unternehmen/industrie/venture-capital-biotech-firmen-muessen-sich-auf-durststrecke-bei-der-finanzierung-einstellen/29041780.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
17 www.wiwo.de/my/erfolg/gruender/eu-medizinprodukte-verordnung-diagnose-gefaehrlich-viel-buerokratie/27377158.html (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
18 https://biotechnologie.de/statistics_articles/37-daten-fakten-zur-biotech-branche-im-ueberblick#:~:text=Die%20F%26E%2DAufwendungen%20der%20%E2%80%9Eroten,%E2%82%AC (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
19 BT-Drucksache 20/2376, S. 7, https://www.bundestag.de/resource/blob/935780/4a42195e360496d0db1ed90f56df9514/Stellungnahme_BIO-Deutschland-e-V--data.pdf.
20 E&Y, Deutscher Biotechnologie-Report 2023, S. 50.
21 https://www.cancer.gov/research/key-initiatives/moonshot-cancer-initiative (Letzte Einsicht: 03.11.2023).
